迈迪思创临床试验服务助力多款能量消融设备上市
肿瘤治疗关乎人的生命与健康，放疗、化疗和手术切除是常见的肿瘤治疗方式。其中，以射频、微波、激光、冷冻等能量消融治疗发展最快。
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能量消融医疗器械 |
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细分 |
工作原理 |
应用范围与优缺点 |
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射频消融 |
将电极针置入肿瘤组织内，利用针尖产生的高热使肿瘤组织变性坏死 |
射频消融对肝脏、肺、肾、肾上腺、骨转移癌等实体肿瘤具有较好疗效；对早期肝癌和I期非小细胞肺癌的治疗效果可与外科手术切除媲美 |
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微波消融 |
微波辐射场作用下，生物组织中带电离子和极性分子（水分子和蛋白质分子等）快速旋转摩擦，引起肿瘤组织局部急速升温，导致完全凝固坏死 |
与射频消融相比，速度快、效率高、范围大，但消融范围不稳定 |
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激光消融 |
原理类似于射频消融和微波消融，是利用激光释放的热量对病变或结构进行选择性消融的技术 |
精确到毫米级的精准热消融技术，相比传统消融术，对特殊部位，例如胆囊、大血管附近的肿瘤消融优势明显 |
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冷冻消融 |
利用低温使病变组织快速降温来破坏细胞，引起细胞坏死或凋亡，从而消融肿瘤 |
临床应用广泛，从良性肿瘤到恶性肿瘤，都可以进行氩氦冷冻消融治疗，包括肝癌、肺癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌等等，边界清晰、创伤小，患者疼痛感轻而不需要全麻且并发症少 |
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聚焦超声消融 |
将在人体外产生的超声波精准聚焦于体内病灶靶点，产生的热效应、空化效应，使病灶凝固坏死，实现无创消融 |
与其他技术相比，聚焦超声消融属于非侵入性肿瘤治疗技术。缺点是手术时间长，对病人耐受性有要求，并且过大或数量较多的病灶需要分次治疗 |
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不可逆电穿孔消融 |
利用两个或多个电极之间传播的电脉冲在细胞膜中形成“纳米孔” |
保留组织结构并最大限度地减少对重要器官的损伤，应用于原发性或复发性前列腺癌 |
据不完全统计，自2021年至2023年1月，共有22项能量消融类设备获批，其中国产获批产品19项。在能量消融治疗项目的法规咨询实战中，迈迪思创不断探索、研究、学习和总结相关的经验，并先后协助双极/多极射频消融治疗系统、射频消融电极针、医用钬激光治疗机、微波消融系统等多项产品取得第三类医疗器械注册证书。
除能量消融治疗类设备外，迈迪思创还在手术导航定位系统、AI诊断软件、骨科植入、医疗美容、体外诊断试剂等产品领域深耕，形成了领先于同业的项目经验与资源。目前，迈迪思创已经与国内200家临床试验机构、数百位临床专家建立了长期良好的合作关系，在全国建立21个市级城市建立了CRA与CRC服务网点，可以通过同类产品经验协助更多医疗器械产品快速上市。
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